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En complément des actions menées depuis juin 2018 pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation d’Androcur et de ses génériques, une enquête de pharmacovigilance sur les cas de méningiomes déclarés a été demandée par l’ANSM afin de mieux caractériser ce risque. Cette étude permet notamment de mieux caractériser les spécificités liées à la grossesse.

Des cas graves de développement de tumeurs pendant la grossesse

Quatre cas graves de développement de tumeurs intracrâniennes survenus pendant la grossesse plusieurs années après l'arrêt d'Androcur, ayant laissé des séquelles après opération, sont relevés dans la nouvelle étude sur ce médicament et ses génériques désormais très encadrés.

L'étude du centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Fernand Widal à Paris, et publiée lundi 24 juin par l'Agence du médicament/ANSM, qui  porte sur 298 cas de méningiomes (287 femmes et 11 hommes) sous acétate de cyprotérone  (principe actif d'Androcur et de ses génériques) déclarés entre le 1er janvier 2014 et le 31 octobre 2018, détaille ces quatre cas survenus pendant la grossesse.

Les hormones de la grossesse "boostent" la croissance tumorale

L'Androcur et ses génériques, qui ont été trop souvent prescrits en dehors des indications autorisées, peuvent multiplier jusqu'à 20 (après 5 années de traitement) et même plus, la probabilité de tumeurs (méningiomes) chez les femmes traitées longtemps et à hautes doses, avait montré une étude de l'Assurance maladie rendue publique en août 2018.

"La survenue et la sévérité de ces cas (pendant la grossesse, ndlr) pose la question de la conduite à tenir chez les femmes envisageant une grossesse suite à un traitement par Androcur ou un de ses génériques", relève l'ANSM. "La progestérone produite massivement lors de la grossesse augmente la taille du méningiome déjà présent même si l'Androcur est arrêté", a expliqué à l'AFP la Dr Isabelle Yoldjian.

Des résultats concordants

Ses résultats vont, par ailleurs, dans le sens de ceux de l'étude de l'Assurance Maladie et soulignent notamment l'importante prescription hors autorisation de mise sur le marché (AMM) dans 56% des cas, principalement pour l'acné et/ou la contraception" et "une longue durée d’exposition de 14,7 ans en moyenne".

La majorité de ces déclarations (78%) datent de 2018 et proviennent de patient(e)s dans plus de la moitié des cas. Dans un tiers des déclarations, le diagnostic de méningiome remonte à avant 2014 et pour certains jusqu'à 1995, dans la nouvelle étude.

Entre 2006 et 2014, plus de 400.000 femmes ont été traitées avec de l'acétate de cyprotérone, selon l'Assurance maladie.

Beaucoup plus de précautions prises

Depuis les recommandations d'octobre 2018 aux professionnels de santé pour réduire le risque de méningiome avec l'acétate de cyprotérone, l'ANSM a observé "une diminution de près de 50 % des ventes de ces médicaments entre mai 2018 et mai 2019".

Dès le 1er juillet, tout patient débutant un traitement avec ces médicaments devra être informé du risque de tumeur et bénéficier d'un examen d'imagerie cérébrale et pour répondre aux questions des patients et de leur entourage, le numéro vert 0.805.04.01.10 est accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h, rappelle l'ANSM.

Réflexion à venir sur la conduite à tenir en cas de grossesse

L'ANSM va réunir à nouveau le comité d’experts (CSST) au second semestre 2019. Les résultats de cette enquête et de celle à venir sur les autres progestatifs seront discutés. La conduite à tenir chez les femmes envisageant une grossesse, la contraception en cas de méningiome, la prise en charge chez les personnes transgenres en cours de transition seront notamment abordées.

 

 

Source de l'article : https://www.francetvinfo.fr/sante/medicament/androcur-developpement-de-meningiomes-pendant-la-grossesse-bien-apres-l-arret-du-traitement_3506575.html#xtor=RSS-3-[sante]
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